Produktionstransfers
Die festgeschriebenen Prozesse der Arzneimittelherstellung lassen sich nicht ohne weiteres von einem Hersteller zu einem anderen übertragen. Doch solch ein hochkomplexer Umzug kann Chancen bieten für die zukünftige Qualität und Wirtschaftlichkeit eines Produktes.
Ein Wechsel von einem Produktionsstandort zu einem anderen – oder auch von einem Lohnhersteller zum anderen – bedeutet stets bürokratischen Aufwand aufgrund der Registrierungsnotwendigkeiten.
Ein solcher Transfer kann aber auch große ökonomische Chancen bieten: Sei es, um Lieferkapazitäten zu erhöhen – oder aber um Kosten zu senken, wenn beispielsweise Produktionskapazitäten an einem Standort gebündelt werden mit dem Ziel einer besseren Equipment-Auslastung.
In jedem Fall erfordert ein Produktionstransfer eine detaillierte ganzheitliche Planung und Dokumentation. Die technische Fertigungsplanung mit der Anschaffung von produktspezifischen Werkzeugen, die Validierung der Herstellungsprozesse, die Validierung oder der Transfer der analytischen Methoden und die Durchführung von Stabilitätsstudien sind in der Regel erforderlich. Wir unterstützen Sie bei der strategischen Planung, der technischen Umsetzung rund um den Produkttransfer und mit unserem Kooperationspartner auch gerne im Bereich Regulatory Affairs. Zudem kalkulieren wir die erwartbaren finanziellen Effekte eines Produktionstransfers, um Ihnen eine sichere Entscheidungsgrundlage zu bieten.
Professionelle Produktionstransfers:
Qualifizierung und Validierung
Wir unterstützen bei der Qualifizierung von Geräten und Fertigungsanlagen sowie bei der Validierung von GMP-Prozessen und computergestützten Systemen (cGAMP).
Lieferketten-Optimierung
Wir analysieren und optimieren Ihre internen und externen Lieferketten und unterstützen bei der Implementierung von Produktionsplanungskonzepten.
Produktentwicklung & Upscaling
Als technische Basis für die industrielle Produktion erarbeiten wir mit Ihrem Entwicklungsteam die Produktcharakteristika und die Fertigungsprozesse.